Estratto determina AAM/PPA 771/2019 del 2 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni: si autorizzano le seguenti variazioni:
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al corrispondente paragrafo del foglio illustrativo le reazioni avverse cutanee gravi (SCAR);
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.4 e del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per le comunicazioni di sicurezza riguardo all'epatotossicita', relativamente alla specialita' medicinale UNASYN (A.I.C. n. 026360) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia;
C.I.4) C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per aggiornare le informazioni in linea alla nuova versione del Company Core Data Sheet e per inserire dei nuovi effetti indesiderati con le relative frequenze e aggiornare le frequenze di alcuni effetti indesiderati gia' presenti, a seguito della revisione del database di sicurezza, relativamente solo alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 026360014 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360026 - «500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml;
A.I.C. n. 026360038 - «250 mg + 500 mg + 1 g/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml;
A.I.C. n. 026360089 - «1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 3 g;
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per inserire dei nuovi effetti indesiderati con le relative frequenze e aggiornare le frequenze di alcuni effetti indesiderati gia' presenti a seguito della revisione del database di sicurezza per aggiornare le informazioni del prodotto all'ultima versione del Company Core Data Sheet (CDS), relativamente solo alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12 compresse;
A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse;
A.I.C. n. 026360065 - «bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml.
Aggiornamento delle etichette esterne in linea con la versione 10.0 del QRD template, per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2016/324 - VN2/2016/422 - VN2/2017/350 - VN2/2018/166 - VN2/2018/228
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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