Estratto determina AAM/PPA n. 769/2019 del 2 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) C.I.6.a) - Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4. e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 «Avvertenze e precauzioni» e 4 «Possibili effetti indesiderati» del foglio illustrativo; il paragrafo 4.1 e' stato riformulato in accordo alle conclusioni della procedura di Referral EMEA/H/A-31/1452/C/2789 per gli antibiotici chinolonici e fluorchinolonici;
aggiornamento della sezione delle indicazioni terapeutiche, con una restrizione (come trattamento alternativo) per l'indicazione della cistite non complicata;
modifiche editoriali minori del FI per adeguamento al testo common,
relativamente alla specialita' medicinale TAVANIC (A.I.C. n. 033634) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 033634015 - «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634027 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634039 - «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634041 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634054 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/Al;
A.I.C. n. 033634092 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/Al.
C.I.4) Modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.4. e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 «Avvertenze e precauzioni» e 4 «Possibili effetti indesiderati» del foglio illustrativo; modifiche editoriali minori al paragrafo 4.3 del RCP per adeguamento al testo common; modifiche editoriali minori del FI per adeguamento al testo common, relativamente alla specialita' medicinale TAVANIC (A.I.C. n. 033634) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 033634066 - «500 mg soluzione per infusione» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 033634078 - «250 mg soluzione per infusione» 1 flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 033634080 - «250 mg soluzione per infusione» 5 flaconi da 50 ml.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Procedure europee: DE/H/5119/001-002/II/086/G e DE/H/5119/003/II/085.
Codici pratiche: VC2/2017/410 - VC2/2017/411.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, previa consegna del foglio illustrativo aggiornato, entro trenta giorni, ai sensi di quanto previsto dall'art. 1 della determina relativa allo smaltimento delle scorte (AIFA/DG/821/2018).
Disposizioni finali: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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