Estratto determina AAM/AIC n. 175/2019 del 1° ottobre 2019
Procedura europea: NL/H/4401/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: IBUPROFENE CHANELLE MEDICAL nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Chanelle Medical con sede legale e domicilio fiscale in Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, H62 FH90 Irlanda;
confezioni:
«200 mg capsule molli» 6 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622015 (in base 10) 1DGT9Z (in base 32);
«200 mg capsule molli» 8 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622027 (in base 10) 1DGTBC (in base 32);
«200 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622039 (in base 10) 1DGTBR (in base 32);
«200 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622041 (in base 10) 1DGTBT (in base 32);
«200 mg capsule molli» 16 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622054 (in base 10) 1DGTC6 (in base 32);
«200 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622066 (in base 10) 1DGTCL (in base 32);
«400 mg capsule molli» 8 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622078 (in base 10) 1DGTCY (in base 32);
«400 mg capsule molli» 10 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622080 (in base 10) 1DGTD0 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 12 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622092 (in base 10) 1DGTDD (in base 32);
«400 mg capsule molli» 16 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622104 (in base 10) 1DGTDS (in base 32);
«400 mg capsule molli» 20 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622116 (in base 10) 1DGTF4 (in base 32);
«400 mg capsule molli» 24 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al - A.I.C. n. 046622128 (in base 10) 1DGTFJ (in base 32).
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Forma farmaceutica: capsula molle.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula molle contiene 200 mg di ibuprofene (equivalenti a 342 mg di ibuprofene lisina);
ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene (equivalenti a 684 mg di ibuprofene lisina);
eccipienti:
contenuto delle capsule: trigliceridi a catena media (MCT), lecitina (soia), acqua purificata, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420), biossido di titanio in sorbitolo liquido; 1:2 w/w (E171), FD&C Rosso n. 40; Rosso allura (E129);
involucro della capsula: gelatina (Bloom 150);
inchiostro di stampa: acqua purificata, biossido di titanio (E171), propilenglicole (E1520), alcool isopropilico, HPMC 2910/ipromellosa.
Responsabili del rilascio lotti:
Chanelle Medical - Dublin Road Loughrea Co. Galway - Irlanda;
Patheon Softgels B.V. De Posthoornstraat 7 5048 AS Tilburg - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore lieve o moderato e/o della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|