Estratto determina AAM/AIC n. 174/2019 del 1° ottobre 2019
Procedure europee:
NO/H/0289/001/DC;
NO/H/0289/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BICNU nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard 1 - Torre A - 20143 Milano - Italia - codice fiscale 09750710965;
confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 5 ml - A.I.C. n. 047811017 (in base 10) 1FM2G9 (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C);
conservare il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.
Eccipienti:
polvere: nessun eccipiente;
solvente: etanolo anidro.
Indicazioni terapeutiche.
La carmustina e' indicata come terapia palliativa come agente singolo o in terapia di combinazione stabilita con altri agenti chemioterapici approvati nei seguenti casi:
tumori cerebrali: glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma e tumori cerebrali metastatici;
mieloma multiplo: in combinazione con glucocorticoidi, come prednisone;
malattia di Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria;
linfomi non-Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri farmaci approvati in pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la terapia primaria o che non rispondono alla terapia primaria;
tumori del tratto gastrointestinale (GI).
Melanoma maligno se usato in combinazione con altri farmaci antineoplastici.
Responsabili del rilascio lotti:
Emcure Pharma UK Limited - Basepoint Business Centre, 110 Butterfield - Great Marlings, Luton, LU2 8DL - Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH - Manhagener Allee 36, - 22926, Ahrensburg, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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