Gazzetta n. 243 del 16 ottobre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Voltaren Oftabak», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 723/2019 del 20 settembre 2019 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura mutuo riconoscimento FR/H/0296/001/R/002 del medicinale «Voltaren Oftabak» con conseguente modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: VOLTAREN OFTABAK; confezione: codice A.I.C. n. 037696010 - «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce. Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale in Rue Louis Bleriot, 12, BP73 ST. Jean - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 (Francia). Codice procedura europea: FR/H/0296/001/R/002. Codice pratica: FVRMC/2014/156. Con scadenza il 18 febbraio 2019 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.