Estratto determina IP N. 690 del 17 settembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOLARAZE «3% gel» tubo 25 g dall'Austria con numero di autorizzazione 1-24961, intestato alla societa' Almirall SA (ES) e prodotto da Almirall Hermal GmbH (DE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI;
Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel;
Codice A.I.C.: 047925019 (in base 10) 1FQKSV(in base 32);
Forma farmaceutica: gel;
Composizione: ogni grammo di gel contiene:
Principio attivo: 30 mg di Diclofenac sodico;
Eccipienti: sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel;
Codice A.I.C.: 047925019;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Solaraze» «3% gel» 1 tubo da 25 g gel;
Codice A.I.C.: 047925019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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