Estratto determina IP n. 689 del 17 settembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX «50 micrograms/actuation nasal spray, suspension» 140 actuations, 1 bottle dall'Irlanda con numero di autorizzazione PA1286/038/001, intestato alla societa' Merck Sharp & Dohme Ireland e prodotto da Schering-Plough Labo NV (BE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate MI;
Confezione: Nasonex «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice A.I.C.: 045341043 (in base 10) 1C7QCM (in base 32);
Forma farmaceutica: Spray nasale, sospensione;
Composizione: ogni spruzzo contiene:
Principio attivo: 50 microgrammi di Mometasone furoato come monoidrato;
Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.R.L. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice A.I.C.: 045341043;
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nasonex» «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice A.I.C.: 045341043;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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