Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Fortekor 2,5 mg» Estratto provvedimento n. 549 del 26 settembre 2019 Medicinale veterinario FORTEKOR 2,5 mg. Confezioni: A.I.P. n. 105229013. Titolare A.I.P.: Farma 1000 S.r.l - via Lazzaretto n. 19 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: variazione C.I. 1.a. - tipo IAin; adeguamento degli stampati alla rettifica del 5 marzo 2019C (2019) 1917, alla decisione di esecuzione C(2012) 772, della Commissione europea del 6 febbraio 2012, relativa, nel quadro dell'art. 34 della direttiva n. 2001/82/CE del Parlamento europeo e del consiglio all'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti benazepril cloridrato. Si autorizza la variazione la quale comporta che l'RCP, foglietto illustrativo ed etichettatura devono essere aggiornati ed in linea con quelli del prodotto autorizzato in Italia per quel che concerne i testi. Lo smaltimento scorte deve essere adeguato al decreto 17 aprile 2019 (Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Fortekor e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «Benazepril cloroidrato».) Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 16 maggio 2019, n. 113. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.