Estratto decreto n. 124 del 17 settembre 2019
Procedura decentrata n. FR/V/0350/001/DC.
Medicinale veterinario ad azione immunologica INMEVA sospensione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. , con sede legale e domicilio fiscale, in via Avda. la Selva n. 135 - 17170 Amer (Girona) - Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti: Laboratorios Hipra, S.A., Avda. la Selva n. 135 - 17170 Amer (Girona) - Spagna.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola di cartone con 1 flacone da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. n. 105259016;
scatola di cartone con 1 flacone da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. n. 105259028;
scatola di cartone con 1 flacone da 50 dosi (100 ml) - A.I.C. n. 105259030;
scatola di cartone con 1 flacone da 125 dosi (250 ml) - A.I.C. n. 105259042.
Composizione: ogni dose da 2 ml contiene:
principi attivi:
ceppo A22 di chlamydia abortus inattivato RP* ≥ 1;
ceppo Sao di salmonella enterica subsp. enterica serovar abortusovis inattivato RP* ≥ 1.
*Potenza relativa determinata mediante ELISA, utilizzando un vaccino di riferimento di efficacia dimostrata.
Adiuvanti:
idrossido di alluminio (alluminio) 5,29 mg;
DEAE destrano 20 mg.
Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche: per immunizzazione attiva di animali al fine di ridurre segni clinici (aborto, morte in utero, mortalita' precoce e ipertermia) causati da chlamydia abortus, aborti causati da salmonella abortusovis e di ridurre la diffusione di entrambi gli agenti patogeni da parte di animali infetti.
La vaccinazione copre l'intero periodo della gestazione, se somministrata seguendo il programma di vaccinazione consigliato.
Specie di destinazione: pecora.
Tempi di attesa: zero giorni.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: due anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: dieci ore.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.
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