Estratto determina n. 1431/2019 del 27 settembre 2019
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA BESILATO SIGILLATA (olmesartan medoxomil e amlodipina besilato).
Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Fourth Floor, 20 Margaret Street, Londra W1W 8RS - Regno Unito.
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184014 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184026 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ciascuna compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203), macrogol (E1521, polietilen glicole), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) (solo per «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40mg/10mg compresse rivestite con film), titanio diossido (E171) (solo per «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 20mg/5mg, 40mg/5mg compresse rivestite con film), ossido di ferro giallo (E172) (solo per «Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» 40mg/5mg compresse rivestite con film).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Olmesartan medoxomil:
Teva API India Private Ltd. Plot Nos. Q1 to Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) 477117 - India;
Teva API India Private Ltd. Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road Distt. J.P. Nagar, Gajraula (Uttar Pradesh) 244 235 - India;
Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva 8412316 - Israele;
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd. Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City, Zheijang Province 318020 - Cina;
Zheijang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan, Duqiao, Linhai, Zheijang 317016 - Cina;
Amlodipina besilato:
Changzhou Ruiming Pharmaceutical Company Ltd. No. 1558 North Longjiang Road, Chunjiang Town, Xinbei District, Changzhou City, Jiangsu Province 213127 - Cina;
Teva Pharmaceutical & Chemical (Hanzhou) Co., Ltd. No. 1889, Jingliu Road, Linjiang, Industrial Zone, Xiaoshan, Hangzhou, P.R. China 311228 - Cina;
produttore del prodotto finito: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial zone, Kfar Saba 4410202 - Israele;
confezionamento primario e secondario:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial zone Kfar Saba 4410202 - Israele;
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg Ulm 89079 - Germania;
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80, Krakow 31-546 - Polonia;
controllo dei lotti:
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, Baden-Wuerttemberg, Ulm 89079 - Germania;
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 18, Eli Hurvitz street, Industrial zone, Kfar Saba 4410202 - Israele;
rilascio dei lotti:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143 - Germania;
Balkanpharma- Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600, Dupnitsa - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
«Olmesartan medoxomil e Amlodipina besilato Sigillata» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184026 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pe/al - A.I.C. n. 046184038 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato Sigillata» (olmesartan medoxomil e amlodipina besilato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Besilato Sigillata» (olmesartan medoxomil e amlodipina besilato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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