Estratto determina n. 1430/2019 del 27 settembre 2019
Medicinale: PREGABALIN ECUPHARMA (pregabalin).
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., via Mazzini, 20 - 20123 Milano - Italia.
Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in Hdpe da 473 ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 046379018 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Scadenza dall'utilizzo: tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), sucralosio (E955), sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato anidro (E339), aroma fragola artificiale, acqua purificata.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. Chuannan, Duqiao 317 016 Linhai, Zhejiang Province - Cina;
produttore del prodotto finito: Pinewood Laboratories Ltd. Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary - Irlanda;
confezionamento primario: Pinewood Laboratories Ltd. Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary - Irlanda;
confezionamento secondario:
Pinewood Laboratories Ltd. Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary - Irlanda;
STM Group S.r.l. strada provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli - Italia;
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia;
controllo lotti:
CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF - Regno Unito;
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia;
Pinewood Laboratories Ltd. Ballymacarbry Clonmel Co Tipperary - Irlanda;
rilascio dei lotti:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA) - Italia;
CP Pharmaceuticals Ltd. Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico: «Pregabalin Ecupharma» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
epilessia: «Pregabalin Ecupharma» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
disturbo d'ansia generalizzata: «Pregabalin Ecupharma» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in hdpe da 473 ml con siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 046379018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,49.
Nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pregabalin Ecupharma» (pregabalin) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Ecupharma» (pregabalin) e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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