Estratto determina n. 1429/2019 del 27 settembre 2019
Medicinale: OLANZAPINA DOUBLE-E PHARMA (olanzapina).
Titolare A.I.C.: Double-E Pharma Ltd. 17 Corrig Road, Sandyford - Dublin 18 - Irlanda.
Confezioni:
«2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486016 (in base 10);
«2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486028 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486030 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486042 (in base 10);
«7,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486055 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con filmi» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486067 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486079 (in base 10);
«10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486081 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486093 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486105 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486117 (in base 10);
«5 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486129 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486131 (in base 10);
«10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486143 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486156 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486168 (in base 10);
«20 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486170 (in base 10).
Forma farmaceutica:
compressa rivestita con film;
compressa orodispersibile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione:
compressa rivestita con film:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
compressa orodispersibile:
conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
compressa rivestita con film:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oppure 20 mg di olanzapina;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: ipromellosa, miscela colorata bianca (polidestrosio, ipromellosa, glicerolo triacetato, macrogol 8000, titanio diossido E171);
compressa orodispersibile:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg oppure 20 mg di olanzapina.
eccipienti: mannitolo, aspartame (E951), magnesio stearato, crospovidone tipo B, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, aroma limone [preparazione aromatica, maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), gliceril triacetato (E1518) e alfa-tocoferolo (E307)].
Officine di produzione:
per la forma farmaceutica compresse rivestite con film:
produttore del principio attivo: Teva API India Private Limited Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road, District Amroha Gajraula Uttar Pradesh 244 235 - India;
produttore del prodotto finito: Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
confezionamento primario e secondario: Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
confezionamento secondario:
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie Snc - Livraga 26814 - Italia;
Farmagon AS Karihaugveien 22 Oslo NO-1086 - Norvegia;
controllo di qualita': Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Parkd Eastbourne BN22 9AG - Regno Unito;
per la forma farmaceutica compresse orodispersibili:
produttore del principio attivo:
Teva API India Private Limited Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, District Amroha - Gajraula - Uttar Pradesh 244 235 - India;
Solara Active Pharma Sciences Limited, A 1/B Sipcot Industrial Complex, Kudikadu Village, Cuddalore, 607 005 - India;
produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza - Spagna;
confezionamento primario e secondario: Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza - Spagna;
confezionamento secondario:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania;
MoNo chem-pharm. Produkte GmbH Leystraße 129 Wien 1200 - Austria;
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Delle Industrie Snc Livraga 26814 - Italia;
Farmagon AS Karihaugveien 22 Oslo NO-1086 - Norvegia;
controllo di qualita':
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania;
Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Pol Mocholi C/ Noain, Noain , (Navarra) 1 - 31110 Spain;
rilascio dei lotti:
Teva Gyogyszergyar Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Limited Company) Pallagi ut 13 Debrecen 4042 - Ungheria;
Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Parkd Eastbourne BN22 9AG - Regno Unito;
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza - Spagna;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren - Germania;
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
«Olanzapina» e' indicata per il trattamento della schizofrenia.
Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con «Olanzapina» consente di mantenere il miglioramento clinico.
«Olanzapina» e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave.
Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con «Olanzapina», l'Olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486016 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,97.
Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486030 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486067 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12.
Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486117 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,61.
Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister opa/al/pvc-al - A.I.C. n. 047486131 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 37,12.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olanzapina Double-E Pharma» (olanzapina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2, e successive modifiche, alla determina AIFA 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Supplemento Ordinario, n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olanzapina Double-E Pharma» (olanzapina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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