Gazzetta n. 240 del 12 ottobre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina n. 1229/2019 del 23 luglio 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven». Estratto determina n. 1428/2019 del 27 settembre 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina recante «Autorizzazione all'immissione in commercio e classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 184 del 7 agosto 2019 e concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven», nella titolarita' della societa' Fresenius Kabi Italia S.r.l.: all'art. 1 (Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.), dopo la descrizione della composizione di SMOFKABIVEN AA 6,5% senza elettroliti emulsione per infusione e' aggiunta la seguente descrizione: «Principio attivo SmofKabiven AA 6,5%, emulsione per infusione. Ogni sacca contiene i seguenti volumi parziali a seconda delle cinque confezioni. 506 ml 1012 ml 1518 ml 2025 ml 2531 ml 1000 ml Soluzione di 331 ml 662 ml 993 ml 1325 ml 1656 ml 654 ml aminoacidi 10% con elettroliti Glucosio 42% 102 ml 204 ml 306 ml 408 ml 510 ml 202 ml Emulsione lipidica 73 ml 146 ml 219 ml 292 ml 365 ml 144 ml 20% Eccipienti: glicerolo; fosfolipidi purificati di uovo; all-rac-ɑ-tocoferolo; sodio idrossido (regolatore del pH); oleato di sodio; acido acetico glaciale (regolatore del pH); acido cloridrico (regolatore del pH); acqua per preparazioni iniettabili»; l'art. 5 (Stampati) e' sostituito dal seguente: «Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.». Disposizioni finali. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.