Estratto determina n. 1426/2019 del 27 settembre 2019
Medicinale: LOPIREN (ropinirolo).
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. - via Mazzini, 20 - 20123 Milano - Italia.
Confezioni:
«2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478017 (in base 10);
«4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478029 (in base 10);
«8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478031 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni di conservazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Composizione.
Principio attivo:
«Lopiren» 2 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato corrispondente a 2 mg di ropinirolo;
«Lopiren» 4 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,56 mg di ropinirolo cloridrato corrispondente a 4 mg di ropinirolo;
«Lopiren» 8 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 9,12 mg di ropinirolo cloridrato corrispondente a 8 mg di ropinirolo.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
ammonio metacrilato copolimero tipo B;
ipromellosa (E464);
sodio lauril solfato;
copovidone;
magnesio stearato (E572);
2 mg rivestimento della compressa:
lattosio monoidrato;
ipromellosa (E464);
titanio diossido (E171);
triacetina;
ferro ossido rosso (E172);
4 mg rivestimento della compressa:
titanio diossido (E171);
ipromellosa (E464);
macrogol 400;
indigo carmine lacca alluminio (E132);
giallo tramonto lacca alluminio (E110);
8 mg rivestimento della compressa:
titanio diossido (E171);
ipromellosa (E464);
macrogol 400;
ferro ossido rosso (E172);
ferro ossido nero (E172);
ferro ossido giallo (E172).
Officine di produzione.
Produttore del principio attivo:
Ind Swift Laboratories Limited - Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near Dera Bassi, Distt. SAS - Nagar (Mohali) Punjab 140507 - India;
Crystal Pharma S.A.U - Parque Tecnologico, Parcela 105 - Boecillo (Valladolid) 47151 - Spagna.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti:
Pharmaten S.A. - Dervenakion 6, 15351 - Pallini Attikis 15351 - Grecia;
Pharmathen International S.A. - Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block n. 5 - Rodopi 69300 - Grecia.
Confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. Strada provinciale Pianura, 2 - Pozzuoli - 80078 Napoli Italia.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto di levodopa diminuisce o diviene instabile e si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo «deterioramento di fine dose» o «fenomeni on-off»).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478017 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 5,82.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,91.
Confezione: «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478029 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzoex-factory (IVA esclusa): euro 11,02.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,67.
Confezione: «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 045478031 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 20,20.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,89.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lopiren» (ropinirolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lopiren» (ropinirolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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