Estratto determina AAM/PPA n. 718 del 20 settembre 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Cuvitru» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
044244059 - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 1 flaconcino in vetro da 50 ml
A.I.C. n. 044244059 (base 10) 1B672V (base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione per iniezione sottocutanea;
Principio attivo: Immunoglobulina umana normale;
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH;
Procedura n. : AT/H/0631/001/II/012;
Codice pratica: VC2/2018/600.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta; vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in malattie infettive, ematologo e immunologo).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|