Estratto determina AAM/PPA n. 714 del 20 settembre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
Tipo II, C.I.4) - Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3, 6.1, 6.2, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette per adeguamento al CCDS; modifiche formali, unitamente all'adeguamento all'ultimo QRD template e alla linea guida 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' EMA/CHMP/302620/2017/IT, relativamente al medicinale «Isoptin», nella seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.
020609018 - «40 mg compresse rivestite» 30 compresse;
020609044 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
020609069 - «240 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse;
020609071 - «5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale da 2 ml;
020609083 - «80 mg compresse con film» 30 compresse;
020609095 - «180 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto;
Codice pratica: VN2/2016/209;
Titolare A.I.C.: Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|