Estratto determina AAM/PPA n. 745 del 25 settembre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/378
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Novartis Farma S.p.a., codice fiscale 07195130153, con sede legale in Largo U. Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italia (IT).
Medicinale: TOBI.
Confezione A.I.C. n.:
034767018 - «300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale monodose da 5 ml; alla societa' Mylan IRE Healthcare Limited, con sede legale in Unit 35/36 Grande Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13, Irlanda (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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