Estratto determina n. 1420/2019 del 27 settembre 2019
Medicinale: IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA (ibuprofene)
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia
Confezione:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557016 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557028 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557030 (in base 10);
«400 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557042 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557055 (in base 10);
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557067 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ibuprofene;
eccipienti: nucleo della compressa, amido di mais, amido pregelatinizzato (amido di mais), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, acido stearico;
rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: talco (E553b), alcol polivinilico, macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171);
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Iol Chemicals And Pharmaceuticals Ltd.
Mansa Road (Trident Complex), Fatehgarh Channa Village, District Barnala Punjab - 148 101 India
produttore del prodotto finito: Aurobindo Pharma Limited; Formulation Unit - XV Plot No - 17 A, E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 021 India
Confezionamento primario e secondario: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 - Portogallo
Aurobindo Pharma Limited, Formulation Unit - XV Plot No - 17 A
E Bonangi (Village), Parawada (Mandal), Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 021 India
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG - 3000 Malta
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia BBG - 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora - 2700-487 Portogallo
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG - 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 Portogallo
Indicazioni terapeutiche: Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film
Trattamento sintomatico di: dolore da lieve a moderato, compresa cefalea emicranica, dismenorrea primaria, febbre.
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.
Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557016 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 1,64
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,08
Nota AIFA: 66.
«600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045557028 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 2,20
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,13
Nota AIFA: 66
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia (ibuprofene) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IBUPROFENE AUROBINDO PHARMA ITALIA (ibuprofene) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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