Estratto determina AAM/PPA n 751/2019 del 27 settembre 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni:
B.I.a.1 g) - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo relativamente al medicinale «TEKCIS» (A.I.C. n. 041430) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: IBA Molecular Italy S.r.l.
Procedura europea: FR/H/0490/001/II/007.
Codice pratica: VC2/2017/126.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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