Estratto determina AAM/PPA 726/2019 del 20 settembre 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni:
si autorizzano le seguenti modifiche:
B.II.c.1.c) B.II.c.2.d) B.II.d.1.a) B.II.d.1.d) B.II.d.1.e) B.II.d.2.d B.II.a.3.a.2) B.II.a.3.b.2) B.II.a.3.a.1) B.II.b.3.b) B.II.b.5.z)B.II.c.1.z) B.II.d.1.z).
E' autorizzata la modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, per la modifica nella composizione in eccipienti del prodotto finito, conseguenti modifiche del processo produttivo, dei controlli in corso di processo, delle specifiche e dei metodi di analisi degli eccipienti, delle specifiche e dei metodi di analisi per il controllo del prodotto relativamente al medicinale «MUCOSOLVAN» (A.I.C. n. 024428) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 024428233 - «30 mg/5ml sciroppo» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 024428258 - «30 mg/5ml sciroppo» flacone da 200 ml;
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Codice pratica: VC2/2017/330.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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