Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 settembre 2019 Modifica della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n. 617/2014. (Determina n. DG/1432/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n. 140; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro, con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2007, Supplemento ordinario n. 6; Vista la determina AIFA del 23 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 61 del 14 marzo 2007, che ha modificato la determina AIFA 4 gennaio 2007 (Note AIFA 2006-2007); Vista la determina AIFA del 6 giugno 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 163 del 15 luglio 2011, recante: «Modifiche alla Nota 13» di cui alla determina AIFA del 23 febbraio 2007; Vista la determina AIFA del 14 novembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 277 del 27 novembre 2012, con la quale si e' ritenuto di dover modificare il testo della Nota AIFA 13, alla luce della rilevante evoluzione delle evidenze scientifiche pubblicate in ambito europeo ed internazionale, cosi' come richiesto dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci (CTS) dell'AIFA nella seduta del 6-7 dicembre 2011; Vista la determina AIFA del 26 marzo 2013 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 83 del 9 aprile 2013, con la quale si e' ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA del 14 novembre 2012; Vista la determina AIFA n. 617/2014 del 19 giugno 2014 («Modifica alla Nota 13 di cui alla determina del 26 marzo 2013»), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 dell'8 aprile 2014 con cui e' stato perfezionato il testo della Nota AIFA 13, con riferimento alla rimborsabilita' dei farmaci ipolipemizzanti per il trattamento delle dislipidemie e per la prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni; Considerato il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9-11 maggio 2018; Ritenuto, pertanto, di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia descritta nell'allegato 1 alla presente determina, che costituisce parte integrante del provvedimento, alla ulteriore modifica della determina AIFA n. 617/2014, che sostituisce, aggiornandola, la precedente Nota AIFA 13; Determina: Art. 1 L'allegato 1, che costituisce parte integrante e sostanziale della presente determina, sostituisce il testo della Nota AIFA 13 di cui alla determina AIFA n. 617/2014 del 19 giugno 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 dell'8 aprile 2014.   Allegato 1 NOTA 13 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 settembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi