Estratto determina AAM/AIC n. 171 del 24 settembre 2019
Procedura europea n. AT/H/0699/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EDERA PHYTOPHARM, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Phytopharm Kleka S.A.
Confezione:
«sciroppo» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 048050013 (in base 10) 1FUCUX (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato per piu' di tre mesi dopo la prima apertura del flacone.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
Composizione:
principio attivo:
8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (foglia di edera) (DER 4-8:1);
eccipienti:
sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420);
gomma di xantano;
sorbato di potassio;
acido citrico anidro;
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Phytopharm Klęka S.A., Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polonia
Indicazioni terapeutiche:
«Edera Phytopharm» sciroppo e' un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a due anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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