Estratto determina AAM/PPA n. 706 del 12 settembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo IAIN n. B.II.b.1a): sostituzione del sito «BAG Health Care GmbH» (Germania), responsabile del confezionamento secondario del medicinale;
Tipo IAIN n. B.II.b.1b): sostituzione del sito «BAG Health Care GmbH» (Germania), responsabile del confezionamento primario del medicinale;
Tipo IB n. B.II.b.1f): sostituzione del sito «BAG Health Care GmbH» (Germania), responsabile della produzione del medicinale;
Tipo IAIN n. B.II.b.2c)2: sostituzione del sito «BAG Health Care GmbH» (Germania), responsabile del rilascio e del controllo del prodotto finito;
Tipo IA n. B.II.b.3a): modifica minore del processo di produzione del medicinale;
Tipo IA n. A.7: eliminazione del sito produttivo «ROVI Contract Manufacturing S.L.», Madrid (Spagna);
Tipo IA n. A.7: eliminazione del sito produttivo «Intertek Pharmaceutical Services», Manchester (Regno Unito);
Tipo IA n. B.II.b.2a): aggiunta del sito per il controllo del prodotto finito «Labor L+ S AG» (Germania);
Tipo IA n. B.II.b.2a): aggiunta del sito per il controllo del prodotto finito «Biopharm GmbH» (Germania);
Tipo IB n. B.II.e.4c): modifica della dimensione del confezionamento primario (direttamente a contatto) di un medicinale sterile;
Tipo II n. B.II.e.1a)3: modifica della composizione qualitativa del materiale del confezionamento primario di un medicinale sterile;
Tipo IAIN n. B.II.e.6a): modifica di una parte del confezionamento primario non a contatto con il prodotto finito, che impatta le informazioni sul prodotto;
Tipo IB n. B.II.d.2d): sostituzione del metodo di prova per il controllo del prodotto finito; relativamente al medicinale STEMFLOVA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
AIC n.: 042969016 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
AIC n.: 042969016 - «0,2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml.
Numero procedura: NL/H/2566/001/II/007/G.
Titolare AIC: Alliance Pharma (Ireland) Ltd.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|