Estratto determina n. 1378/2019 del 16 settembre 2019
Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via Pavia n. 6 - 20136 Milano (Italia).
Confezioni:
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721015 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721027 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721039 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721041 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721054 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721066 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721078 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721080 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721092 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721104 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721116 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721128 (in base 10);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 300 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721130 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721142 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721155 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721167 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721179 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721181 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721193 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721205 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721217 (in base 10);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 300 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721229 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721231 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721243 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721256 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721268 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721270 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721282 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721294 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721306 (in base 10);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 300 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721318 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721320 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721332 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721344 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721357 (in base 10);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 300 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721369 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina;
ogni capsula contiene 5 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina;
ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 5 mg di amlodipina;
ogni capsula contiene 10 mg di ramipril e amlodipina besilato pari a 10 mg di amlodipina.
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone tipo B, glicerolo dibeenato;
testa/corpo della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), indaco carminio (E132).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
amlodipina besilato: Glochem Industries Limited, Survey No. 174 to 176, I.D.A. Bollaram - 502325 Medak District - Hyderabad, Telangana (India);
ramipril: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Xunqiao, 317024 Linhai - Zhejiang Province (Cina);
produttore del prodotto finito: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA), 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański (Polonia);
confezionamento primario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA), 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański (Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel (Germania);
Sanico N. V., Veedijk 59 - 2300 Turnhout (Belgio);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb - 26300 Vršac (Serbia);
confezionamento secondario:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA), 19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański (Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel (Germania);
Sanico N. V., Veedijk 59 - 2300 Turnhout (Belgio);
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb - 26300 Vršac (Serbia);
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien (Austria);
TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 - 9462 Sankt Leonhard (Austria);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR) - Italia;
S.C.F. S.r.l. - via Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia;
controllo di qualita':
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA) - 19 Pelplińska Street, 83-200 - Starogard Gdański (Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel (Germania);
rilascio dei lotti:
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA) - 19 Pelplińska Street, 83-200 - Starogard Gdański (Polonia);
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel (Germania);
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 - 1190 Wien (Austria);
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dell'ipertensione negli adulti.
«Ramipril e Amlodipina EG» e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose presente nell'associazione, ma come compresse separate.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721015 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 3,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,46;
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721027 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 4,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,78;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721054 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,49;
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721066 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,91;
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721142 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 4,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,62;
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721155 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 4,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00;
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721231 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,65;
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046721243 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 6,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ramipril e Amlodipina EG» (ramipril e amlodipina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ramipril e Amlodipina EG» (ramipril e amlodipina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni fino a 200 capsule; medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) per le confezioni da 300 capsule.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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