Estratto determina AAM/PPA n. 705 del 12 settembre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/331.
Cambio nome: C1B/2019/528.
Numero procedura europea: NL/H/xxxx/WS/326.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati a nome della societa' Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale in via Amelia n. 70 - 00181, Italia.
Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI.
Confezioni:
«5 mg compresse» - A.I.C. n. 038096;
«10 mg compresse» - A.I.C. n. 038096, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: AMLODIPINA ARISTO.
Medicinale: ATORVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040399;
«20 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040399;
«40 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040399, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: ATORVASTATINA ARISTO.
Medicinale: FLUCONAZOLO ANGELINI.
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» - A.I.C. n. 038251, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: FLUCONAZOLO ARISTO.
Medicinale: GLIMEPIRIDE ANGELINI.
Confezione: «2 mg compresse» - A.I.C. n. 036961, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: GLIMEPERIDE ARISTO.
Medicinale: IRBESARTAN ANGELINI.
Confezioni:
«75 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040375;
«150 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040375;
«300 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040375, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: IRBESARTAN ARISTO.
Medicinale: LEVOFLOXACINA ANGELINI.
Confezioni:
«250 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040217;
«500 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 040217, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: LEVOFLOXACINA ARISTO.
Medicinale: MONTELUKAST ANGELINI.
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» A.I.C. n. 040346, in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: MONTELUKAST ARISTO.
Medicinale: NEBIVOLOLO ANGELINI.
Confezione: «5 mg compresse» A.I.C. n. 038134, in tutte le forme e confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: NEBIVOLOLO ARISTO.
Medicinale: PRAVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
«10 mg compresse» - A.I.C. n. 037458;
«20 mg compresse» - A.I.C. n. 037458;
«40 mg compresse» - A.I.C. n. 037458, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: PRAVASTATINA ARISTO.
Medicinale: SERTRALINA ANGELINI.
Confezioni:
«50 mg compresse» - A.I.C. n. 036740;
«100 mg compresse» - A.I.C. n. 036740, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: SERTRALINA ARISTO.
Medicinale: SIMVASTATINA ANGELINI.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 037528;
«20 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 037528;
«40 mg compresse rivestite con film» - A.I.C. n. 037528, in tutte le confezioni autorizzate.
Con variazione della denominazione del medicinale in: SIMVASTATINA ARISTO, alla societa' Aristo Pharma GmbH, con sede legale Wallenroder Straße 8-10, D-13435 Berlino, Germania (DE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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