Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 settembre 2019 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lucentis», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1374/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la Semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10 che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determina n. 238/2008 del 4 dicembre 2008, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 295 del 18 dicembre 2008, relativa alla classificazione del medicinale «Lucentis» (ranibizumab) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la societa' Novartis Europharm LTD ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 9 aprile 2018; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22 maggio 2019; Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale LUCENTIS (ranibizumab) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate. Indicazioni terapeutiche oggetto della rinegoziazione: «Lucentis» e' indicato negli adulti per: il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (AMD); il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare diabetico (DME); il trattamento della diminuzione visiva causata dall'edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale); il trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica (PM)». Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile - 0,23 ml soluzione iniettabile in flaconcino (vetro) uso intravitreo» 1 flaconcino con un ago filtro + 1 ago per iniezione + 1 siringa - A.I.C. n. 037608027/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.224,6; «10 mg/ml soluzione iniettabile- uso intravitreo -siringa preriempita 0,165 ml - 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 037608041/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.224,6; «10 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) 0,23 ml - 1 flaconcino + 1 ago filtro - A.I.C. n. 037608054/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 742,00; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 1.224,6. Sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory,da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali a partire dal 1° gennaio 2020. Sono confermate le attuali modalita' di controllo dell'appropriatezza attraverso i registri AIFA come da condizioni negoziali. Eliminazione del meccanismo vigente del capping. Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative di quelle recepite con determina AIFA n. 206 del 3 febbraio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 23 febbraio 2017, che, pertanto, si estingue. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lucentis» (ranibizumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 16 settembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi