Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 settembre 2019 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Eylea», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1370/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 32», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determina n. 291/2013 del 14 marzo 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 75 del 29 marzo 2013, relativa alla classificazione del medicinale «Eylea» (aflibercept) ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda con la quale la societa' Bayer AG ha chiesto la rinegoziazione delle condizioni negoziali; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 12 luglio 2017; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 21 maggio 2018; Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale EYLEA (aflibercept) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «Eylea» e' indicato per il trattamento negli adulti di degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (Age-related Macular Degeneration - AMD), compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (- RVO di branca o RVO centrale), compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME), compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica). Nuove posologie modificate con l'introduzione del regime «Treat-and-extend»: AMD essudativa La dose raccomandata di «Eylea» e' 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri. Il trattamento con «Eylea» inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive. L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi. In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l'intervallo tra i trattamenti puo' essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio «treat-and-extend», in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono allungati di due o quattro settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato fino ad un minimo di due mesi durante i primi dodici mesi di trattamento. Non e' richiesto il monitoraggio tra le iniezioni. In base alla valutazione del medico la periodicita' delle visite di monitoraggio puo' essere piu' frequente di quella delle visite previste per le iniezioni. Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1). Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale). La dose raccomandata di «Eylea» e' 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri. Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile. L'intervallo fra due somministrazioni non puo' essere inferiore ad un mese. Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, «Eylea» deve essere interrotto. Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuita' visiva e/o non si manifestano segni di attivita' della malattia. Possono essere necessarie tre o piu' iniezioni mensili consecutive. Il trattamento puo' essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime «treat-and-extend», con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza. La periodicita' del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente. Il monitoraggio dell'attivita' della patologia puo' comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina). Edema maculare diabetico. La dose raccomandata di «Eylea» e' 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri. Il trattamento con «Eylea» inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi. Non e' necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni. Dopo i primi dodici mesi di trattamento con «Eylea», ed in base agli esiti visivi e/o anatomici, e' possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti come in un regime di dosaggio «treat-and-extend», dove gli intervalli di trattamento vengono gradualmente prolungati per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici; tuttavia, non ci sono dati sufficienti per stabilire la lunghezza di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato. La frequenza del monitoraggio deve essere percio' stabilita dal medico curante e puo' essere maggiore di quella relativa alle iniezioni. Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, «Eylea» deve essere interrotto. La seguente posologia, non modificata dal regime «Treat-and-extend», rimane rimborsata come da condizioni negoziali: Neovascolarizzazione coroideale miopica. La dose raccomandata di «Eylea» e' una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri. Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste. Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia. La periodicita' del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante. L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese. Confezioni «40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo siringa preriempita (vetro)»; A.I.C. n. 042510014/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 740,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.221,30; «40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo flaconcino (vetro)»; A.I.C. n. 042510026/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 740,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.221,30. Sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Sconto obbligatorio, sul prezzo ex factory,da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali a partire dal 1° gennaio 2020. Sono confermate le attuali modalita' di controllo dell'appropriatezza attraverso i registri AIFA, come da condizioni negoziali. Le presenti condizioni negoziali devono intendersi novative delle condizioni recepite con determina AIFA n. 1584 del 21 dicembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 5 del 7 gennaio 2017, che pertanto si estingue. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Eylea» (aflibercept) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 16 settembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi