Estratto determina AAM/PPA n. 700 del 12 settembre 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Teva Italia S.r.l., codice fiscale 11654150157, con sede legale in P.le Luigi Cadorna, 4, 20123 Milano, Italia (IT).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/391
Cambio nome: C1B/2019/1467
Numero procedura europea: DE/H/4665/001-002/IB/004/G
Medicinale: NEBIVOLOLO e IDROCLOROTIAZIDE TEVA
A.I.C. n.:
044392013 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392025 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392037 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392049 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392052 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392064 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392076 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392088 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392090 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392102 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392114 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392126 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392138 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392140 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392153 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392165 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Al;
044392177 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392189 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392191 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392203 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392215 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392227 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392239 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392241 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392254 - «5mg/25mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392266 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392278 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392280 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392292 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392304 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392316 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392328 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Aclar/Pvc/Al;
044392330 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392342 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392355 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392367 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392379 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392381 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392393 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392405 - «5mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392417 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392429 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392431 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392443 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392456 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392468 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392470 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
044392482 - «5mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al; alla societa' Accord Healthcare S.L.U., con sede legale in World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spagna (ES).
Con variazione della denominazione del medicinale in: NEBIVOLOLO e IDROCLOROTIAZIDE ACCORD.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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