Estratto determina AAM/PPA n. 699 del 12 settembre 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Luye Pharma AG, con sede legale in Am Windfeld, 35, 83714 Miesbach, Germania (DE).
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/255
Cambio nome: C1B/2019/975
Numero procedura europea: SE/H/1462/001-004/IB/005/G
Medicinale: OSSICODONE e NALOXONE LUYE
A.I.C. n.:
044191 - «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato», in tutte le confezioni autorizzate;
044191 - «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato», in tutte le confezioni autorizzate;
044191 - «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato», in tutte le confezioni autorizzate;
044191 - «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato», in tutte le confezioni autorizzate; alla societa' Ecupharma S.r.l., codice fiscale 10863670153, con sede legale Via Mazzini, 20, 20123 Milano, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: APOKLISI.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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