Estratto determina n. 1367/2019 del 16 settembre 2019
Medicinale: DARUNAVIR ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona - Spagna.
Confezioni:
«600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046823011 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046823023 (in base 10);
«800 mg compresse rivestite con film» 3×30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046823035 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di darunavir (come darunavir glicolato di propilene);
ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come darunavir glicolato di propilene);
eccipienti:
fase interna: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra;
fase esterna: magnesio stearato;
rivestimento compressa:
«Darunavir Accord 600 mg» compresse rivestite con film: il rivestimento (arancio) consiste di: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), titanio biossido (E171), talco (E553b), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110);
«Darunavir Accord 800 mg» compresse rivestite con film: alcol polivinilico (E1203), macrogol (E1521), osssido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171), talco (E553b).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Aurobindo pharma limited Unit - Xi, Survey no.: 61-66 Ida, Pydibhimavaram, Ranasthalam (Mandal), Srikakulam (district), Andhra Pradesh, 532409 India Hyderabad, Telangana - India;
M/S. Jiangsu RuikePharmacuiticalScl-Tech Co., Ltd. Marine Biopharmacuitical Industrial Park, DafengCity,Jiangsu Province, 224145 - Cina;
produttore del prodotto finito: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes RodopiPrefecture, Block No 5, 69300, Rodopi - Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki - Grecia;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes RodopiPrefecture, Block No 5, 69300, Rodopi - Grecia.
Controllo e rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini, Attiki - Grecia;
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5 69300 Rodopi Prefecture - Grecia;
Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola - Malta.
Indicazioni terapeutiche.
«Darunavir Accord» 600 mg compresse rivestite con film.
«Darunavir Accord», co-somministrato con una bassa dose di ritonavir e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento antiretrovirale dei pazienti affetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
«Darunavir Accord» compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg puo' essere utilizzato per stabilire un regime appropriato:
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente trattati in precedenza;
per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai tre anni di eta' e con un peso di almeno 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con «Darunavir Accord» co-somministrato con una bassa dose di ritonavir deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di «Darunavir Accord».
«Darunavir Accord» 800 mg compresse rivestite con film.
«Darunavir Accord», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
«Darunavir Accord», co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
«Darunavir Accord» 400 mg e 800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici a partire dai tre anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART);
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule × 106/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di darunavir.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046823011 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 371,79.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 613,60.
Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 046823023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Darunavir Accord» (darunavir) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Darunavir Accord» (darunavir) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|