Estratto determina AAM/AIC n. 162/2019 dell'11 settembre 2019
Procedura europea: DE/H/5173/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CAPAXYL nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Fresenius medical care deutschland GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania;
confezione:
«100 mmol/I Soluzione per infusione» 8 sacche in PO da 1500 ml - A.I.C. n. 045983018 (in base 10) 1CV99B (in base 32);
validita' prodotto integro: due anni;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
condizioni particolari di conservazione: non refrigerare o congelare;
composizione:
principio attivo: 1000 ml di soluzione contengono: calcio cloruro diidrato 14,7 g; Ca+2 100 mmol; Cl- 200 mmol;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti: Fresenius medical care deutschland GMBH - Frankfurter Straße 6 - 8 - D - 66606 Sankt Wendel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Capaxyl» viene utilizzato per la sostituzione del calcio nelle terapie sostitutive renali continue (CRRT), nella dialisi prolungata intermittente a basso flusso (giornaliera) (SLEDD) e nello scambio plasmatico terapeutico (TPE) che utilizzano citrato per l'anticoagulazione.
«Capaxyl» e' indicato negli adulti e nei bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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