Estratto determina IP n. 626 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMLA 2,5 + 2,5% cream - 5 tubes containing 5g cream + 10 dry bandages dalla Grecia con numero di autorizzazione 78819/16/22-03-2017, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited (IE) e prodotto da Astrazeneca AB (SW), da Recipharm Karlskoga AB (SW), da Astrazeneca U.K. LTD (UK) e da Astrazeneca GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» un tubo da 5g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044942023 (in base 10) 1BVJQ7 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1g di crema contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg prilocaina;
eccipienti: carbomeri, macrogolglicerolo idrossistearato, sodio idrossido per equilibrare il pH, acqua depurata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044942023.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: EMLA «25 mg/g + 25 mg/g crema» 1 tubo da 5g + 2 cerotti occlusivi.
Codice A.I.C.: 044942023.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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