Estratto determina IP n. 628 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale GLUCOBAY 50 mg comprimidos, 100 coprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 59419 codigo nacional 658211, intestato alla societa' Bayer Hispania, S.L. e prodotto da Bayer AG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047923014 (in base 10) 1FQHU6(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: acarbosio 50 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l. - via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS);
Pharma Partners S.r.l.- via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047923014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: GLUCOBAY «50 mg compresse» 40 compresse.
Codice A.I.C.: 047923014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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