Estratto determina IP n. 674 del 28 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «LYSOMUCIL 600 mg Granules for oral solution» (30x2) dal Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla societa' Zambon NV (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski, 103 - 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - codice A.I.C. n. 047933039 (in base 10) 1FQTMH (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l. via provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT) Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 - Sofia (Bulgaria) S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - codice A.I.C. n. 047933039;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine - codice A.I.C. n. 047933039.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse.
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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