Estratto determina IP n. 641 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON «0,1% cream» 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 42359/10/21-06-2011, intestato alla societa' MSD A.F.V.E.E. e prodotto da Schering Plough Labo NL, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. n.: 047278015 (in base 10), 1F2TXZ (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato;
eccipienti: glicole esilenico, acido fosforico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido (E171), alluminio amido octenilsuccinato.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza e Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. n.: 047278015; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. n.: 047278015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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