Estratto determina IP n. 642 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COD-EFFERALGAN «500 mg/30 mg comprimidos efervescentes» 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 669549.4, intestato alla societa' Bristol-Myers Squibb, S.a. e prodotto da Upsa S.a.s. Avenue du Docteur Jean Bru, 304 - Agen (FR), Upsa S.a.s. Avenue des Pyrenees, 979 - Le Passage (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta (Bari).
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019 (in base 10), 1FKPJV(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg e codeina fosfato 30 mg;
eccipienti: gli altri componenti sono: sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, sodio benzoato, sodio docusato (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sodio»), acido citrico anidro, sorbitolo (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene sorbitolo»), povidone, aspartame (vedere paragrafo 2 «Co-Efferalgan compresse effervescenti contiene aspartame»), aroma di pompelmo.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza e Brianza);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CO EFFERALGAN «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse - Codice A.I.C. n.: 047765019.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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