Estratto determina AAM/PPA 677/2019 del 29 agosto 2019
Autorizzazione del worksharing di variazioni.
Si autorizzano le seguenti modifiche: B.I.z) Aggiornamento dell'attuale ASMF registrato per il principio attivo atorvastatina calcio triidrato a seguito dell'aggiornamento da parte del produttore Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, dalla versione 2013 alla versione 2018.
L'aggiornamento include modifiche alle seguenti sezioni dell'ASMF:
produttori, processo di fabbricazione, specifiche, procedure analitiche, specifiche del «container closure» e condizioni di conservazione dell'atorvastatina, nonche' modifiche editoriali minori. In particolare la sezione produttori e' stata cosi' aggiornata:
modifica dell'indirizzo del produttore della sostanza attiva:
da:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations, Unit II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, India Pin Code: 502 325,
a:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (Chemical Technical Operations, Unit II) Plot No. 1,75A,75B, 105, 110,111 and 112 Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana India Pin code: 502 325;
eliminazione dei siti per la produzione dell'intermedio C-964:
Arch PharmaLabs Limited Survey No. 323, Gundlamachnur Village Hathnoora Mandal, Medak District Andhra Pradesh, India, PIN - 502 296, e
Metrochem API Private Limited Unit-5, Survey #42, Alinagar, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh, India;
modifica dell'indirizzo del sito per la produzione dell'intermedio DDA:
da:
AR Lifesciences Pvt ltd., Manufacturing Site-2 34 C, J. N Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam - 531019 Andhra Pradesh, India,
a:
RAMPEX labs private limited, Unit-2 (Formally known as A.R. Life Sciences Private Limited) Plot No. 34 C, J. N Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam - 531019 Andhra Pradesh, India;
aggiunta del sito per la produzione dell'intermedio DDA:
A.R.Life Sciences Private Limited (Unit-II) (Formerly Dymes Pharmachem Limited) Plot No.33, Sri Venkateswara Cooperative Industrial, Estate, Jeedimetla, Jeedimetla, Qutubullapur, Medchal - 500055 Telangana, India.
In aggiunta la sezione 3.2.S.4.1 del dossier di registrazione delle specialita' medicinali in oggetto e' stata aggiornata in linea con le modifiche apportate dal produttore della sostanza attiva relativamente ai medicinali KEXROLT - A.I.C. n. 043247- ATOZET - A.I.C. n. 043543 - ORVATEZ - A.I.C. n. 043249 - nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l.
Procedura europea: DE/H/XXXX/WS/542.
Codice pratica: VC2/2018/222.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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