Estratto determina AAM/PPA 675/2019 del 29 agosto 2019
Autorizzazione delle variazioni.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
B.I.a.1.b) - Aggiunta di un ulteriore produttore di principio attivo (topiramato) supportato da un ASMF relativamente al medicinale TOPIRAMATO TECNIGEN (A.I.C. n. 039226) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, SA
Procedura europea: PT/H/0199/001-004/II/010.
Codice pratica: VC2/2016/618.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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