Estratto determina AAM/PPA 673/2019 del 29 agosto 2019
Autorizzazione del grouping di variazioni.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
B.I.z) - Aggiornamento dell'ASMF per il principio attivo
B.III.1) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo per un principio attivo a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea 5. Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina relativamente al medicinale KETOROLAC MYLAN (A.I.C. n. 038554) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Codice pratica: VN2/2018/124
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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