Estratto determina AAM/PPA n. 694 del 9 settembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: Grouping di variazioni di tipo II: B.II.a.2.b), B.II.a.3.b.5), B.II.b.3.z), B.II.b.4.a), B.ii.b.5.z), B.II.d.1.a), B.II.d.1.c), B.II.d.2.d), B.II.e.1.b.3), B.II.e.1.z), B.II.e.4.a), relativamente al medicinale DARUNAVIR TEVA;
Numero di procedura: n. DE/H/4338/004/II/002/G.
Modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito, con aggiunta di copovidone e calcio idrogeno fosfato. Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Modifica delle dimensioni del lotto. Modifica delle dimensioni della compressa. Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica del peso della compressa; Modifica dello spessore del nucleo della compressa; Modifica dell'holding time di un intermedio; Modifica dei limiti di specifica per il prodotto finito. Aggiunta del parametro di specifica. Soppressione confezionamenti primari (blister alu/alu e blister PVC/ACLAR/PVdC/PVC KPMAX-alu). Altre modifiche del confezionamento primario. Modifica delle dimensioni della chiusura del contenitore primario.
Relativamente al medicinale «Darunavir Teva», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), piazzale Luigi Cadorna, 4, c.a.p. n. 20123, Italia, codice fiscale n. 11654150157.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018;
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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