Estratto determina AAM/PPA n. 690 del 9 settembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale NALADOR.
Numero di procedura: HU/H/xxxx/WS/010.
E' autorizzata l'aggiunta di un sito di fabbricazione e controllo della sostanza attiva sulprostone relativamente al medicinale «Nalador», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 025998030 - «0,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 fiala.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., codice fiscale n. 05849130157, con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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