Estratto determina AAM/PPA n. 664 del 28 agosto 2019
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.II.d.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo; C.I.6.b) soppressione di un'indicazione terapeutica; A.2.b) modifica della denominazione del medicinale, relativamente al medicinale MITOMYCIN C.
Numero di procedura: N° UK/H/xxxx/WS/359.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette.
In particolare sono state apportate le seguenti modifiche:
B.II.d.1.d): soppressione di un parametro di specifica non significativo - eliminazione del test per le particelle sub-visibili (SVP);
A.2.b): modifica della denominazione della forma del medicinale «Mitomycin C» da «40 mg polvere per soluzione iniettabile» a «40 mg polvere per soluzione endovescicale»;
C.I.6.b): soppressione delle Indicazioni terapeutiche e vie di somministrazione: Il prodotto potra' essere utilizzato solo per via endovescicale nelle seguenti indicazioni: «Come agente singolo nel trattamento di tumori superficiali della vescica. Inoltre, e' stato dimostrato che instillazioni post-operatorie di "Mitomycin C" 40 mg possono ridurre il tasso di recidiva in pazienti con tumore superficiale della vescica di nuova diagnosi», relativamente al medicinale «Mitomycin C», nella forma e confezione: A.I.C. n. 016766040 - «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone.
E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.3, 6.5, 8 e 9 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e delle etichette, relativamente al medicinale «Mitomycin C», nella forma e confezione: A.I.C. n. 016766026 - «10 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Kyowa Kirin Holdings B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Bloemlaan 2, 2132NP - Hoofddorp (NL).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina, ed al foglio illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre novanta giorni dalla medesima data.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni , le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di notifica della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio a condizione che, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di notifica della presente determina, i farmacisti consegnino il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace successivamente alla trasmissione tramite Posta elettronica certificata (PEC). Inoltre la determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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