Estratto determina n. 1353/2019 del 6 settembre 2019
Medicinale: DULXECOM.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a. - via Piceno Aprutina n. 47 - 63100 Ascoli Piceno (AP) - Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 046730014 (in base 10);
«60 mg compresse gastroresistenti» - 28 compresse in blister Pa-Al-Pvc/Al - A.I.C. n. 046730026 (in base 10);
«60 mg compresse gastroresistenti» - 56 compresse in blister Pa/Pvc/Al - A.I.C. n. 046730038 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
«Dulxecom 30 mg» compresse gastroresistenti - ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina cloridrato;
«Dulxecom 60 mg» compresse gastroresistenti - ogni compressa gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina cloridrato.
Produttore del principio attivo: Moehs Cantabra S.L. - Poligono Industrial Requejada - Spain - 39313 Polanco, Cantabria.
Produttori del prodotto finito:
rilascio lotti: Adamed Pharma S.A. - Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
controllo lotti: Adamed Pharma S.A. - Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
produttore prodotto finito: Adamed Pharma S.A. - Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
confezionamento primario: Adamed Pharma S.A. - Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland;
confezionamento secondario: Adamed Pharma S.A. - Administrative site: Pieńkow, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnow - Manufacturing site: ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento del disturbo depressivo maggiore;
trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;
trattamento del disturbo d'ansia generalizzato.
Duloxetina e' indicata negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dulxecom» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|