Estratto determina n. 1350/2019 del 6 settembre 2019
Medicinale: AZURVIG.
Titolare A.I.C.: Farmalider, S.A.
C/ La Granja, 1, 3ºB
28108 Alcobendas - Madrid
Spagna
Confezione:
«25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone HDPE da 30 ml con siringa graduata da 3 ml - A.I.C. n. 046089013 (in base 10).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro:
periodo di validita': 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
per flaconi non aperti:
conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Dopo la prima apertura:
conservare a una temperatura inferiore a 30°C;
conservare sempre il flacone in posizione verticale.
Composizione:
principio attivo:
sildenafil citrato;
eccipienti:
benzoato di sodio;
acido citrico anidro;
sucralosio (E-955);
acesulfame potassio (E-950);
ipromellosa (15 cP);
gomma xantano;
aroma di menta 501500 TP0504 contenente: maltodestrina di mais, componenti aromatizzanti (mentofurano 0,6%, pulegone 0,2%, estragolo 0,09%) e amido di mais modificato E-1450 (7,9%);
aroma mascherante SC241160 contenente: sostanze aromatiche naturali, sucralosio E-955 (94,5%), maltodestrina di patata e monoammonio glicirrizinato (0,4%);
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
MSN Organics Private Limited
Sy. No. 224/A
Bibinagar Mandal. Nalgonda District
India-508 126 Bibinagar Village, Telangana
Produttori del prodotto finito:
produzione:
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño
Pontevedra, Spagna
Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna
Confezionamento primario e secondario:
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño,
Pontevedra, Spagna
Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna
Controllo di qualita':
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño,
Pontevedra, Spagna
Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna
Farmalider, S.A.
Calle Aragoneses 2, 28108, Alcobendas
Madrid, Spagna
Biolab S.L.
Poligono Industrial La Mina. Avenida de los Reyes,
Nave 59. Colmenar Viejo, 28870, Madrid, Spagna.
Rilascio dei lotti:
Biofabri S.L.
A Relva s/n
36410 O Porriño,
Pontevedra, Spagna
Edefarm, S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,
Villamarchante, 46191
Valencia, Spagna
Farmalider, S.A.
Calle Aragoneses 2, 28108, Alcobendas
Madrid, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
«Azurvig» e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Azurvig» possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AZURVIG e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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