Estratto determina n. 1355/2019 del 6 settembre 2019
Medicinale: NODIGAP (colecalciferolo).
Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica n. 3/A, 35031 - Abano Terme, Padova, Italia
Confezione:
«Nodigap 1.000 u.i.» capsule molli, 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046029017 (in base 10);
«Nodigap 10.000 u.i.» capsule molli, 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046029029 (in base 10);
«Nodigap 20.000 u.i.» capsule molli, 5 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046029031 (in base 10);
«Nodigap 50.000 u.i.» capsule molli, 2 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046029043 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule molli.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' con le normative locali vigenti.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula contiene:
1.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 25 microgrammi di vitamina D3);
10.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 250 microgrammi di vitamina D3);
20.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 500 microgrammi di vitamina D3);
50.000 u.i. di colecalciferolo (equivalenti a 1250 microgrammi di vitamina D3).
Eccipienti:
contenuto delle capsule:
trigliceridi a catena media;
vitamina E acetato (α-tocoferolo acetato).
Involucro della capsula:
[1.000 u.i.]
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
blu brillante (E133);
giallo di chinolina (E104);
acqua purificata;
[10.000 u.i.]
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
giallo tramonto (E110);
acqua purificata.
[20.000 u.i.]
Involucro della capsula:
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
acqua purificata;
[50.000 u.i.]
gelatina;
glicerolo;
sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E420);
giallo di chinolina (E104);
acqua purificata.
Produttore principio attivo:
Fermenta Biotech Limited,
Village Takoli, P.O. Nagwain,
Dist. Mandi-175 121,
Himachal Pradesh, India
Produttore del prodotto finito:
Olive Healthcare
Unit 2, Plot 163/2,
Mahatma Gandhi Udyog Nagar
Dabhel Village, Nani Daman, 396210
India
Confezionamento primario e secondario:
Olive Healthcare
Unit 2, Plot 163/2,
Mahatma Gandhi Udyog Nagar
Dabhel Village, Nani Daman, 396210
India
Controllo di qualita':
UAB Profarma
V.A. Graiciuno g 6,
LT 02241
Vilnius - Lithuania
Rilascio dei lotti:
Geryon Pharma Ltd
18 Owen Drive,
L24 1YL
Liverpool
United Kingdom
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
«Nodigap» e' indicato negli adulti e nei ragazzi da 12 a 18 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nodigap» (colecalciferolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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