Estratto determina AAM/A.I.C. n. 163 dell'11 settembre 2019
Procedura europea n. AT/H/0767/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VISIOFLOX, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Omnivision Gmbh con sede legale e domicilio fiscale in Puchheim, Lindberghstrasse 9, cap. 82178 - Germania (DE).
Confezione:
«3 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in HDPE/COPOLIMERO/AL/LDPE da 3g con applicatore - A.I.C. n. 045984010 (in base 10) 1CVB8B (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Validita' prodotto integro: trenta mesi. Dopo l'apertura, usare entro sei settimane.
Composizione:
principio attivo: 1g di unguento oftalmico contiene 3 mg di ofloxacina. Una singola dose (uno strato di unguento di 1 cm) contiene 0.12 mg di ofloxacina;
eccipienti:
paraffina liquida;
lanolina;
vaselina bianca.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Tubilux Pharma S.p.a - via Costarica n. 20/22 - 00071 Pomezia (Roma) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: infezioni del segmento anteriore dell'occhio causate da patogeni sensibili all'ofloxacina: congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidia.
Fare riferimento alle linee guida usuali e generalmente accettate sull'uso appropriato degli antibiotici durante l'uso di ofloxacina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 045984010 «3 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in HDPE/COPOLIMERO/AL/LDPE da 3 g con applicatore;
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 045984010 «3 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in HDPE/COPOLIMERO/AL/LDPE da 3 g con applicatore;
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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