Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 settembre 2019 Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Grazax», ai sensi dell'articolo 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/1333/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal servizio sanitario nazionale (SSN) tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007 recante «interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva n. 2003/94/CE; Visto l'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina con la quale la societa' ALK-ABELLO' A/S ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Grazax» (polline di erba); Vista la determina 31 luglio 2015, n. 1057, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 22 agosto 2015, relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Grazax", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Vista la determina 12 ottobre 2015, n. 1309, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 249 del 26 ottobre 2015, relativa alla «modifica del regime di fornitura del medicinale per uso umano «Grazax»; Vista la determina 5 febbraio 2016, n. 188, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 47 del 26 febbraio 2016, in materia di «Aggiornamento del piano terapeutico allegato alla determina n. 1057 del 31 luglio 2015, relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Grazax", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»; Vista la determina 18 luglio 2016, n. 964, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 191 del 17 agosto 2016 - supplemento ordinario n. 33, relativa alla «Rinegoziazione, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano "Grazax"»; Vista la domanda con la quale la societa' ALK-ABELLO' A/S ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale 27 aprile 2018; Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica nella seduta dell'11 luglio 2018; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 15 aprile 2019; Vista la deliberazione n. 19 del 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale GRAZAX (polline di erba) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: confezioni: «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister AL/AL - A.I.C. n. 037610019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,72; «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100 liofilizzati orali in blister AL/AL - A.I.C. n. 037610021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 221,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 365,74. Validita' del contratto: ventiquattro mesi. Conferma sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Restano ferme le condizioni negoziali di cui alla determina AIFA n. 964 del 17 agosto 2016, fino alla data di efficacia del provvedimento di rinegoziazione e l'eventuale sfondamento del tetto di spesa sara' calcolato riparametrando mensilmente il vigente tetto di spesa annuo di 2,1 mln di euro; nel quantificare l'ammontare dello sfondamento verranno inclusi valori di fatturato derivanti dalle importazioni del farmaco dall'estero autorizzate dall'AIFA per sopperire allo stato di carenza del prodotto sul territorio nazionale. La societa' si impegna a garantire la fornitura della specialita' medicinale in oggetto su tutto il territorio nazionale indipendentemente dal raggiungimento del tetto di spesa concordato. Tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari a € 2,8 mln/dodici mesi. In caso di superamento della soglia EXF di 2,8 mln di fatturato nei dodici mesi la ditta e' chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verra' determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato, tenendo conto anche (al netto degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%, e dei payback effettivamente versati, al momento della verifica dello sfondamento, derivanti dall'applicazione dei MEAs previsti) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita', di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la convenzionata, nonche' tenendo conto dei dati delle importazioni del farmaco dall'estero per sopperire ad eventuali carenze. E' fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del SSN, ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996, dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche, dalle importazioni del farmaco dall'estero.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Grazax» (polline di erba) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 settembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi