Estratto determina n. 1331/2019 del 6 settembre 2019
Medicinale: CINACALCET DOC
Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia.
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894010 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894022 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894034 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film (compressa).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato);
ogni compressa contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
amido pregelatinizzato (mais);
cellulosa microcristallina (E460);
povidone (K-29/32);
crospovidone (tipo A e B);
magnesio stearato (E572);
silice, colloidale anidra;
Rivestimento della compressa:
polivinil alcol parzialmente idrolizzato (E1203);
biossido di titanio (E171);
macrogol (L 4000);
talco (E553b);
FD&C Blue#2/Indaco carminio-lacca di alluminio (E132);
ossido di ferro giallo (E172);
Produzione principio attivo:
megafine Pharma (P) Limited;
Plot No. 31 to 35 & 48 to 51/201, Lakhmapur, Tal. Dindori,Dist. Nashik, Maharashtra, 422202 India
PCAS Finland Oy - Messukentänkatu 8, 20210 Turku, Finlandia
Rilascio lotti :
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, 08830Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna
Synthon, s.r.o. - Brninska' 32/ep. 597, 67801, Blansko, Repubblica Ceca
Produzione prodotto finito:
Synthon Chile, Ltda. - El Castaño No 145- Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;
Indoco Remedies Limited - L-14 Verna Industrial Area, Verna, Goa, 403722, India
Controlli lotti:
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10, Repubblica Ceca
Controllo lotti, confezionamento primario e secondario:
Synthon Hispania S.L. - Calle Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona, Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 6, 7, 9, 26824 Cavenago d'Adda (LO), Italia
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Doc puo' essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, se necessario, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D.
Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:
carcinoma paratiroideo
HPT primario nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non e' clinicamente appropriato o e' controindicato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894010 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 84,08;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 157,69;
«60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 155,23;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 291,13;
«90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 046894034 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 232,85;
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 436,70.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Cinacalcet Doc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cinacalcet Doc» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, endocrinologo, nefrologo, internista (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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