Estratto determina AAM/AIC n. 159/2019 del 2 settembre 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEYMET nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM) codice fiscale 13118231003.
confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357011 (in base 10) 1C85YM (in base 32);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357023 (in base 10) 1C85YZ (in base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357035 (in base 10) 1C85YC (in base 32);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357047 (in base 10) 1C85YR (in base 32);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357050 (in base 10) 1C85YU (in base 32);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045357062 (in base 10) 1C8606 (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Composizione:
principio attivo:
500 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base;
750 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di metformina cloridrato corrispondente a 585 mg di metformina base;
1000 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base;
eccipienti:
500 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acqua depurata;
750 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata;
1000 mg: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato, acqua depurata.
Responsabile del rilascio dei lotti: Savio Industrial S.r.l., via Emilia, 21 - 27100 Pavia - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 nei pazienti intolleranti a dosi efficaci di metformina a rilascio immediato per la comparsa di effetti collaterali gravi di tipo gastrointestinali e in pazienti nei quali l'insorgenza di tali effetti impedisca il raggiungimento della dose ottimale di metformina. «Keymet» puo' essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|