Estratto determina AAM/PPA n. 643 del 23 agosto 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/331.
Cambio nome: C1B/2019/1214.
Numero procedura europea: NL/H/3646/001-002/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Chanelle Medical, con sede legale in Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlanda (IE).
Medicinale: Ivabradina Chanelle Medical:
A.I.C. n. 044761029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al confezione calendario;
A.I.C. n. 044761031 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al confezione calendario;
A.I.C. n. 044761056 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al confezione calendario;
A.I.C. n. 044761082 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 044761094 - «5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 044761118 - «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 044761157 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al confezione calendario;
A.I.C. n. 044761169 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al confezione calendario;
A.I.C. n. 044761183 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al confezione calendario;
A.I.C. n. 044761219 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 044761221 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
A.I.C. n. 044761245 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pctfe/Al;
alla societa' Aristo Pharma GmbH, con sede legale Wallenroder Straße 8-10, D-13435 Berlino, Germania (DE), con variazione della denominazione del medicinale in: IVABRADINA ARISTO PHARMA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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